Elektroda pemantau otak menerima izin FDA 510 (k) – TechCrunch


Jalur FDA yang meminyaki roda gigi untuk vaksin dan obat-obatan COVID-19 telah membuka jalan untuk sesuatu yang lain: pandangan baru tentang elektroensefalografi (EEG), teknik pemantauan otak yang mapan di mana elektroda logam ditempatkan pada kulit kepala untuk mengukur aktivitas listrik otak.

Pada 17 Mei, startup iCE Neurosystems berbasis DC diumumkan versi persetujuan FDA untuk elektroda subkutan yang disebut iCE-SG, yang dirancang untuk memantau aktivitas listrik otak dari bawah kulit kepala. Elektroda itu hadir di belakang platform perangkat lunak Emergency Use Authorization (EUA) 2020 untuk iCE Neurosystems yang disebut iCEWav, yang digunakan di rumah sakit area DC untuk memantau aktivitas otak pasien dalam keadaan koma yang diinduksi secara medis selama pandemi Covid-19. .

Elektroda dan perangkat lunak iCE Neurosystems pada dasarnya adalah cara baru untuk menggunakan EEG tradisional. Elektroda dirancang untuk duduk di bawah kulit kepala selama berhari-hari dan menganalisis aktivitas otak, dan komponen perangkat lunak dirancang untuk mengintegrasikan data tersebut dengan tanda-tanda vital seperti detak jantung atau tekanan darah.

“Untuk pertama kalinya kami mendapatkan kumpulan data yang sangat besar, berkualitas tinggi, berkelanjutan, dan terintegrasi dari otak dan tubuh,” kata Alan Waziri, ahli bedah saraf dan salah satu pendiri perusahaan. “Itu memungkinkan kami untuk benar-benar memahami apa yang terjadi di otak untuk mendorong keputusan klinis yang tepat waktu, dan secara mendasar mengubah hasil untuk pasien ini.”

iCE didirikan oleh Waziri dan rekan-rekannya sejak menjadi residen di Columbia University Medical Center pada 2017. Pada 2021, perusahaan memiliki sembilanwaktu karyawan, dan telah mengumpulkan total $ 4,5 juta, termasuk putaran baru-baru ini sebesar $ 2,95 juta dari investor swasta pada bulan April 2021.

Elektroda subkutan dan kombinasi perangkat lunak adalah bagian dari iCE Neurosystems gambaran yang lebih besar: untuk membuat platform lengkap untuk pemantauan otak secara terus menerus.

Ada beberapa contoh kasus penggunaan di mana pemantauan berkelanjutan terbukti bermanfaat. Misalnya, tahun 2019 Jurnal Kedokteran New England belajar menyarankan bahwa pemantauan EEG khusus dapat mendeteksi tanda-tanda kesadaran pada pasien yang tidak responsif. Studi itu ditulis oleh Jan Claassen direktur Neurology Perawatan Kritis di Columbia yang juga salah satu pendiri dan pemegang saham minoritas di iCE Neurosystems.

Lain Makalah 2019 menunjukkan bahwa pemantauan terus menerus melalui EEG dikaitkan dengan lebih sedikit kematian di rumah sakit. Tetapi hanya 22.728 dari 7 juta orang yang dianalisis dalam penelitian ini yang memiliki akses ke EEG berkelanjutan.

Tujuan Waziri adalah meningkatkan jumlah tersebut. Elektroda subkutan, dia bertaruh, adalah langkah pertama. Elektroda iCE-SG harus mudah dipasang dan tidak memerlukan keahlian teknis yang biasanya diperlukan untuk menyiapkan dan mengelola EEG, jelas Waziri. Ilmuwan lain juga mencatat keahlian teknis yang diperlukan untuk menggunakan dan menafsirkan EEG tradisional itu rumit dan telah menghalangi pemantauan EEG jangka panjang.

Dokumen persetujuan FDA mencatat bahwa perangkat iCE-SG disetujui untuk tetap berada di bawah kulit selama 14 hari, tetapi Waziri mengatakan dia memperoleh pemantauan terus menerus atas aktivitas otak hingga 35 hari. Analisis EEG jangka panjang, sebagai perbandingan, mungkin berlangsung beberapa hari.

“Ini hampir seperti memasang infus,” kata Waziri. “Pada dasarnya seorang dokter rutin di samping tempat tidur dapat menempatkan ini dalam waktu kurang dari lima menit.”

Di sisi lain, platform saja tidak dapat memenuhi kebutuhan akan keahlian untuk menafsirkan data ini. Jawaban Waziri atas pertanyaan itu adalah agar data ini dapat dibagikan.

Di dalam rumah sakit, data yang dikumpulkan oleh platform disimpan di cloud. Namun, rumah sakit dapat memilih untuk berbagi data di platform lain iCECloud Knowledge dengan institusi medis lain.

“Dari lembaga yang berpartisipasi, semua data yang kami kumpulkan disimpan di sana dan tersedia bagi siapa saja yang menggunakan sistem kami,” katanya. “Sasaran kami adalah melakukan hampir semua sumber analisis data.”

Sejauh ini, iCENeurosystems telah mengejar dua bentuk persetujuan FDA untuk perangkat lunak dan elektroda.

Elektroda dan platform lengkap telah menerima persetujuan pra-pasar FDA melalui jalur 510 (k) – jenis persetujuan pra-pasar yang memungkinkan perangkat medis masuk ke pasar tanpa tinjauan FDA tambahan karena secara substansial mirip dengan produk lain yang sudah ada di pasar (Dalam hal ini, teknologi tersebut adalah EEG tradisional). Sistem iCEWav diberikan 510 (k) persetujuan di Maret 2020 dan elektroda menerimanya Maret 2021.

Jalur ini adalah salah satunya paling bijaksana cara untuk memasukkan perangkat medis ke pasar, tetapi juga menghadapi kritik karena tidak memerlukan perangkat untuk diuji keamanan atau kemanjurannya melalui uji klinis. Waziri mengatakan “tidak ada komplikasi” dari perangkat tersebut.

Selain itu, iCEWave memiliki dilakukan dalam pengaturan klinis di rumah sakit DC besar, meskipun Waziri tidak akan mengungkapkan yang mana.

Pada awal 2020, startup iCE Neurosystems yang berbasis di DC sedang menguji iCEWav ketika pandemi melanda. Beberapa pasien Covid-19 membutuhkan dukungan kardiopulmoner intensif yang memerlukan penggunaan koma yang diinduksi secara medis. Teknisi biasanya menggunakan EEG untuk memantau pasien ini, tetapi iCE Neurosystems juga menerima uji coba, kata Waziri, karena rumah sakit sedang mencari metode jangka panjang untuk memantau aktivitas otak pasien tanpa meminta teknisi mengunjungi beberapa kali per hari.

“Mereka memiliki sistem kami karena kami menjalankan uji klinis pada pasien dengan serangan jantung, dan mereka bertanya apakah mereka dapat menggunakan sistem untuk memantau pasien COVID mereka yang sakit kritis. Mereka benar-benar mengajukan permohonan ke FDA dan FDA memberikan otorisasi penggunaan darurat untuk perangkat lunak tersebut, ”kata Waziri.

Sejauh ini Waziri dan iCENeurosystems belum menerbitkan data peer-review dari uji coba itu di rumah sakit wilayah DC, tetapi dia mengatakan perusahaan memiliki dua manuskrip yang akan datang.

Sementara itu, Waziri mengatakan bahwa iCE Neurosystems sedang berupaya untuk memasukkan lebih banyak perangkat ke lebih banyak rumah sakit. Dia mengatakan mereka sedang dalam pembicaraan dengan lima rumah sakit tambahan, dengan tujuan memulai penggalangan dana Seri A pada pertengahan 2022.



Sumber

Related Articles

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

Stay Connected

21,989FansLike
0FollowersFollow
0SubscribersSubscribe
- Advertisement -

Latest Articles